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EMITECH
Emitech internacionaliza sus test con la incorporación de equipamiento médico
El laboratorio de Emitech en Chassieu, Francia, acreditado por Cofrac, junto con el laboratorio en Montpellier forman el eje médico del grupo. El centro está preparado para realizar pruebas de CEM y seguridad de equipamiento de radio y eléctrico. Esta triple competencia le permite dar soporte a sus clientes en los procedimientos para comercializar los equipos en Europa con la marca CE, y en todo el mundo en calidad de laboratorio CBTL dentro del programa CB Scheme. Estos procedimientos incluyen ahora los test de incorporación in situ tanto en Francia como a nivel internacional. Esta normativa afecta, entre otros, al sector médico que está sujeto a requisitos específicos tanto en lo referente a pruebas como a procedimientos de certificación, y el emplazamiento de Chassieu ha desarrollado habilidades especiales en este campo, incluido el convertirse en laboratorio CBTL dentro del programa CB-MED y CB-EMC/MED.
Henri-Louis Richard, Director del laboratorio de seguridad eléctrica en Emitech, Chassieu, ha dirigido pruebas de incorporación de equipamiento médico durante los últimos cuatro años en diferentes países de todo el mundo para su cliente IBA. IBA es un líder en su campo y ha desarrollado un sistema revolucionario de terapia de protones llamado Proteus 235®, una tecnología de haz de protones personalizado de intensidad regulada. Sus protocolos ofrecen una solución para pacientes de una amplia gama de complejas enfermedades oncológicas. Proteus es más que una solución médica, es una instalación completa dentro del edificio hospitalario con diferentes salas de tratamiento y un acelerador de partículas apantallado por gruesas paredes de hormigón para la protección radiológica contra la radiación inducida por el funcionamiento del acelerador.
Una forma inédita de campaña de pruebas durante un largo período
Henri-Louis Richard nos lo explica: "Solo una campaña de test como esta dura aproximadamente un año. El sistema Proteus 235® incluye más de treinta armarios eléctricos, una sala de refrigeración líquida, múltiples interfaces hombre-máquina (HMI) además de todo el equipamiento de plataforma.Ahí es donde se conectan los diferentes sistemas para la localización, visualización y tratamiento del tumor: rayos X, escáner, robot, equipos de radiología). Y probamos todas estas máquinas de forma individual. En la fase uno Emitech realizó pruebas iniciales directamente en el emplazamiento de IBA en Bélgica mientras los módulos estaban en desarrollo, y luego en sus laboratorios prueba cada componente eléctrico de cada armario por separado.
Posteriormente, se inspecciona toda la instalación y se prueba in situ para la incorporación final al sistema. Aquí se tiene en cuenta toda la integración de hardware y su instalación (por ejemplo, la conexión de red). Los servicios que proporcionamos tienen que cumplir las modificaciones nacionales de los estándares internacionales, una especie de actualización a los estándares locales. Por último, elaboramos los documentos normativos correspondientes para cada país con sus respectivas modificaciones. Estos test son normalmente los mismos que en el laboratorio pero con niveles diferentes".
Durante los últimos dos años IBA ha contratado a Emitech para realizar campañas de pruebas como estas para el equipamiento de esterilización que funciona mediante procesos similares de aceleración de electrones a diferentes MeV, conocidos como Rhodotron®, Dynamitron® y Cyclotron. Richard añade: "Estas campañas funcionan de la misma manera. Realizamos test de incorporación pero la diferencia es que este tipo de equipamiento se clasifica como una máquina y, por lo tanto, tuvimos que añadir a nuestras pruebas los protocolos correspondientes a la directiva de máquinas además de los de la directiva de baja tensión (requisitos de seguridad de equipos eléctricos). El equipamiento de esterilización debe ser comprobado in situ porque cada configuración es única para poder cumplir los requisitos del cliente final. Estos test de incorporación han sido realizados con éxito en unos diez países entre los que están China, Corea del Sur, Estados Unidos, República Dominicana, Vietnam e Italia."
Para garantizar la gestión adecuada del fichero técnico, algo fundamental en cualquier proceso de certificación, Emitech propone de forma sistemática un análisis previo del producto desde la fase de diseño en adelante con respecto a los requisitos establecidos por la normativa aplicable (directivas europeas, estándares armonizados, modificaciones nacionales, etc.) y la realización de test de preselección para validar las soluciones y tecnologías utilizadas antes de proceder con las pruebas finales.
"Estas campañas de test de incorporación internacional realizadas por nuestro cliente IBA han sido un auténtico catalizador para estructurar nuestros equipos y procesos", añade Richard. Ahora el laboratorio realiza campañas de test de incorporación para otros clientes que también tienen el requisito concreto de implantación en diferentes lugares del mundo. Al hacerlo, se esfuerza por permanecer fiel a su lema "Convertimos sus pruebas en éxito", porque el éxito de estas campañas de mediciones es decisivo para la comercialización y puesta en servicio de los sistemas.
Una forma inédita de campaña de pruebas durante un largo período
Henri-Louis Richard nos lo explica: "Solo una campaña de test como esta dura aproximadamente un año. El sistema Proteus 235® incluye más de treinta armarios eléctricos, una sala de refrigeración líquida, múltiples interfaces hombre-máquina (HMI) además de todo el equipamiento de plataforma.Ahí es donde se conectan los diferentes sistemas para la localización, visualización y tratamiento del tumor: rayos X, escáner, robot, equipos de radiología). Y probamos todas estas máquinas de forma individual. En la fase uno Emitech realizó pruebas iniciales directamente en el emplazamiento de IBA en Bélgica mientras los módulos estaban en desarrollo, y luego en sus laboratorios prueba cada componente eléctrico de cada armario por separado.
Posteriormente, se inspecciona toda la instalación y se prueba in situ para la incorporación final al sistema. Aquí se tiene en cuenta toda la integración de hardware y su instalación (por ejemplo, la conexión de red). Los servicios que proporcionamos tienen que cumplir las modificaciones nacionales de los estándares internacionales, una especie de actualización a los estándares locales. Por último, elaboramos los documentos normativos correspondientes para cada país con sus respectivas modificaciones. Estos test son normalmente los mismos que en el laboratorio pero con niveles diferentes".
Durante los últimos dos años IBA ha contratado a Emitech para realizar campañas de pruebas como estas para el equipamiento de esterilización que funciona mediante procesos similares de aceleración de electrones a diferentes MeV, conocidos como Rhodotron®, Dynamitron® y Cyclotron. Richard añade: "Estas campañas funcionan de la misma manera. Realizamos test de incorporación pero la diferencia es que este tipo de equipamiento se clasifica como una máquina y, por lo tanto, tuvimos que añadir a nuestras pruebas los protocolos correspondientes a la directiva de máquinas además de los de la directiva de baja tensión (requisitos de seguridad de equipos eléctricos). El equipamiento de esterilización debe ser comprobado in situ porque cada configuración es única para poder cumplir los requisitos del cliente final. Estos test de incorporación han sido realizados con éxito en unos diez países entre los que están China, Corea del Sur, Estados Unidos, República Dominicana, Vietnam e Italia."
Para garantizar la gestión adecuada del fichero técnico, algo fundamental en cualquier proceso de certificación, Emitech propone de forma sistemática un análisis previo del producto desde la fase de diseño en adelante con respecto a los requisitos establecidos por la normativa aplicable (directivas europeas, estándares armonizados, modificaciones nacionales, etc.) y la realización de test de preselección para validar las soluciones y tecnologías utilizadas antes de proceder con las pruebas finales.
"Estas campañas de test de incorporación internacional realizadas por nuestro cliente IBA han sido un auténtico catalizador para estructurar nuestros equipos y procesos", añade Richard. Ahora el laboratorio realiza campañas de test de incorporación para otros clientes que también tienen el requisito concreto de implantación en diferentes lugares del mundo. Al hacerlo, se esfuerza por permanecer fiel a su lema "Convertimos sus pruebas en éxito", porque el éxito de estas campañas de mediciones es decisivo para la comercialización y puesta en servicio de los sistemas.
www.emitech.fr/en
